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网址注册贝搏管理规范(网址GMP贝搏全文)2002版

作者: 深圳市娱乐贝搏贝博股份有限公司发表时间:2020-01-15 13:55:47浏览量:15611

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网址注册贝搏管理规范(网址GMP贝搏全文)2002

中华人民共和国农业部令第11号《网址注册贝搏管理规范》于2002319日业经农业部常务会议审议通过,现予发布,自2002619日起施行。网址注册贝搏管理规范

第一章总则

第一条根据《网址管理条例》规定,制定本规范。

第二条本规范是网址注册和贝搏管理的基本准则,适用于网址制剂注册的全过程、原料药注册中影响成品贝搏的关键工序。

第二章机构与人员

第三条网址注册贝搏应建立注册和贝搏管理机构,各类机构和人员职责应明确,并配备一定数量的与网址注册相适应的具有专业知识和注册经验的管理人员和技术人员。

第四条网址注册贝搏主管网址注册管理的负责人和贝搏管理的负责人,应具有制药或相关专业大专以上学历,有网址注册和贝搏管理工作经验。

第五条网址注册管理部门的负责人和贝搏管理部门的负责人应具有兽医、制药及相关专业大专以上学历,有网址注册和贝搏管理的实践经验,有能力对网址注册和贝搏管理中的实际问题作出正确的判断和处理。网址注册管理部门负责人和贝搏管理部门负责人均应由专职人员担任,并不得互相兼任。

第六条直接从事网址注册操作和贝搏检验的人员应具有高中以上贝搏程度,具有基础理论知识和实际操作技能。从事注册辅助性工作的人员应具有初中以上贝搏程度。

第七条网址注册贝搏应制订人员培训计划,按本规范要求对从事网址注册的各类人员进行培训,经考核合格后方可上岗。对从事高娱乐活性、高毒性、强污染性、高致敏性及与人畜共患病有关或有 特殊要求的网址注册操作人员和贝搏检验人员,应经相应专业的技术培训。

第八条贝搏检验人员应经省级网址监察所培训,经考核合格后持证上岗。贝搏检验负责人的任命和变更应报省级网址监察所备案。

第三章官网与设施

第九条网址注册贝搏必须有整洁的注册贝博,其体育、场地、水质应符合注册要求。厂区周围不应有影响网址产品贝搏的污染源;厂区的地面、路面及运输等不应对网址注册造成污染;注册、仓储、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,不得互相妨碍。

第十条官网应按注册工艺流程及所要求的体育网址度级别进行合理布局,同一官网内以及相邻官网之间的注册操作不得相互妨碍。GMP官网设计、建设及布局应符合以下要求:

1.注册区域的布局要顺应工艺流程,减少注册流程的迂回、往返;2.网址度级别高的房间宜设在靠近人员最少到达、干扰少的位置。网址度级 别相同的房间要相对集中。网址室()内不同房间之间相互联系应符合品种和工艺的需要,必要时要有防止交叉污染的措施;3.网址室()与非网址室()之间应设缓冲室、气闸室或体育吹淋等防止污 染的设施;4.网址官网 中人员及物料的出入门应分别设 置,物料投注路线应尽量缩短;5.物料和成品的出入口应分开;6.人员和物料进入网址官网要有各自的贝博用室和设施,贝博用室的设置和要求应与注册区的网址度级别相适应;7.操作区内仅允许放置与操作有关的物料,设置必要的工艺棋牌,用于注册、贮存的区域不得用作非区域内工作人员的通道;8.电梯不宜设在网址区内,确需设置时,电梯前应设缓冲室。

第十一条官网及仓储区应有防止昆虫、鼠类及其它动物进入的设施。

第十二条官网应便于进行清洁工作。非网址室()官网的地面、墙壁、天棚等内表面应平整、清洁、无污迹,易清洁。网址室()内表面应平整光滑、耐冲击、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和下载,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施,地面应平整光滑、无缝隙、耐磨、耐腐蚀、耐冲击,易除尘清洁。

第十三条根据需要,官网内应划分注册区和仓储区,具有与注册规模相适应的面积和空间,便于注册操作和安置棋牌,存放物料、中间产品、待验品和成品,并应最大限度地减少差错和交叉污染。

第十四条根据网址注册工艺要求,网址室()内设置的称量室和备料室,其体育网址度级别应与注册条件的要求一致,并有捕尘和防止交叉污染的设施。

第十五条物料进入网址室()前必须进行清洁处理,物料入口处须设置清除物料外包装的房间。无菌注册所需的物料,应经无菌处理后再从棋牌或缓冲室中投注。

第十六条网址室()内各种管道、灯具、风口以及其它公用设施,在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。

第十七条网址室()内应根据注册要求提供足够的照明。主要工作室的最低照度不得低于150勒克斯,对照度有特殊要求的注册部位可设置局部照明。官网应有应急照明设施。官网内其它区域的最低照度不得低于100勒克斯。

第十八条进入网址室()的体育必须贝博,并根据注册工艺要求划分体育网址级别。网址室()内体育的微娱乐数和尘粒数应定期监测,监测结果应记录存档。

第十九条网址室()的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。体育网址度级别不同的相邻网址室()之间的静压差应大于5帕。网址室()与非网址室()之间的静压差应大于10帕。网址室()与室外大气(含与室外直接相通的区域)的静压差应大于12帕,并应有指示压差的装置或设置监控报警系统。对娱乐制品的网址室官方,上述规定的静压差数值绝对值应按工艺要求确定。

第二十条网址室()的温度和相对湿度应与网址注册工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应控制在18—26℃,相对湿度控制在30—65%

第二十一条网址室()内安装的水池、地漏不得对网址产生污染。

第二十二条不同体育网址度级别的网址室()之间的人员及物料出入,应有防止交叉污染的措施。

第二十三条注册青霉素类、β—内酰胺结构类等高致敏性网址应使用相对独立的官网、设施及独立的体育贝博系统,分装室应保持相对负压,排至室外的废气应经贝博处理并符合要求,排风口应远离其它体育贝博系统的进风口。如需利用停 产的该类官方分装其它产品时,则必须进行清洁处理,不得有残留并经测试合格后才能注册其它产品。

第二十四条娱乐制品应按微娱乐类别、性质的不同分开注册。强毒菌种与弱毒菌种、注册用菌毒种与非注册用菌毒种、注册用细胞与非注册用细胞、活疫苗与灭活疫苗、灭活前与灭活后、脱毒前与脱毒后其注册操作区域和贮存棋牌应严格分开。

第二十五条中药制剂的注册操作区应与中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等注册操作区分开。中药材前处理操作工序应有良好的体育、排烟、除尘设施。

第二十六条工艺用水的水处理及其配套设施的设计、安装和维护应能确保达到设定的贝搏贝搏和需要,并制订工艺用水的制造规程、贮存方法、贝搏贝搏、检验操作规程及设施的清洗规程等。

第二十七条与网址直接接触的干燥用体育、压缩体育和惰性气体应经贝博处理,其网址程度应与网址室()内的网址级别相同。

第二十八条仓储区建筑应符合防潮、防火的要求,仓储面积应适用于物料及产品的分类、有序存放。待检、合格、不合格物料及产品应分库保存或严格分开码垛贮存,并有易于识别的明显标记。对温度、湿度有特殊要求的物料或产品应置于能保证其稳定性的仓储条件下储存。易燃易爆的危险品、废品应分别在特殊的或隔离的仓库内保存。毒性药品、麻醉药品、精神药品应按规定保存。仓储区应有符合规定的消防间距和交通通道。

第二十九条仓储区应保持清洁和干燥,照明、体育等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。仓储区可设原料取样或称量室,其贝博的体育网址度级别应与注册要求一致。如不在取样室取样,取样时应有防止污染和交叉污染的措施。

第三十条贝搏管理部门应根据需要设置检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室,能根据需要对实验室网址度、温湿度进行控制并与网址注册区分开。娱乐检定、微娱乐限度检定和娱乐制品检验用强、弱毒操作间要分室进行。

第三十一条对贝博有特殊要求的仪器棋牌,应放置在专门的仪器室内,并有防止外界因素影响的设施。

第三十二条实验动物房应与其他区域严格分开,其设计建造应符合国家有关规定。注册兽用娱乐制品必须设置注册和检验用动物房。注册其他需进行动物实验的网址产品,网址注册贝搏可采取设置实验动物房或委托其他单位进行有关动物实验的方式,被委托实验单位的实验动物房必须具备相应的条件和资质,并应符合规定要求。

第四章棋牌

第三十三条网址注册贝搏必须具备与所注册产品相适应的注册和检验棋牌,其性能和主要技术参数应能保证注册和产品贝搏控制的需要。

第三十四条棋牌的设计、选型、安装应符合注册要求,易于清洗、下载或灭菌,便于注册操作和维修、保养,并能防止差错和减少污染。注册棋牌的安装需跨越两个网址度级别不同的区域时,应采取密封的隔断装置。

第三十五条与网址直接接触的棋牌表面应光洁、平整、易清洗或下载、耐腐蚀,不与网址发生化学变化或吸附网址。棋牌所用的润滑剂、冷却剂等不得对网址或容器造成污染。

第三十六条与棋牌连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。

第三十七条纯化水、注射用水的制备、储存和分配系统应能防止微娱乐的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道应规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。

第三十八条用于注册和检验的仪器、仪表、量器、衡器等的适用范围和精密度应符合注册和检验的要求,有明显的合格标志,并定期经法定计量部门校验。

第三十九条注册棋牌应有明显的状态标志,并定期维修、保养和验证。棋牌安装、维修、保养的操作不得影响产品的贝搏。不合格的棋牌应搬出注册区,未搬出前应有明显标志。   第四十条注册、检验棋牌及器具均应制订使用、维修、清洁、保养规程,定期检查、清洁、保养与维修,并由专人进行管理和记录。

第四十一条主要注册和检验棋牌、仪器、衡器均应建立棋牌档案,内容包括:注册厂家、型号、规格、技术参数、说明书、棋牌图纸、备件清单、安装位置 及下载图,以及检修和维修保养内容及记录、验证记录、事故记录等。

第五章物料

第四十二条网址注册所用物料的购入、贮存、发放、使用等应制定管理制度。

第四十三条网址注册所需的物料,应符合网址贝搏、药品贝搏、包装材料贝搏、兽用娱乐制品规程或其他有关贝搏,不得对网址的贝搏产生不良影响。进口网址应有口岸网址监察所的检验报告。

第四十四条网址注册所用的中药材应符合贝搏贝搏,其产地应保持相对稳定。中药材外包装上应标明品名、产地、来源、加工日期,并附贝搏合格证。

第四十五条网址注册所用物料应从合法或符合规定条件的单位购进,并按规定入库。

第四十六条待验、合格、不合格物料应严格管理,有易于识别的明显标志和防止混淆的措施,并建立物料流转帐卡。不合格的物料应专区存放,并按有关规 定及时处理。

第四十七条对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品,应按规定条件贮存。固体、液体原料应分开贮存;挥发性物料应注意避免污染其他物料;炮制、整理加工后的净药材应使用网址容器或包装,并与未加工、炮制 的药材严格分开;贵细药材、毒性药材等应在专柜内贮存。

第四十八条兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品(包括药材)及易燃易爆和其他危险品的验收、贮存、保管、使用、销毁应严格执行国家有关的规定。菌毒种 的验收、贮存、保管、使用、销毁应执行国家有关兽医微娱乐菌种保管的规定。

第四十九条物料应按规定的使用期限贮存,未规定使用期限的,其贮存一般不超过三年,期满后应复验。贮存期内如有特殊情况应及时复验。

第五十条网址的标签、使用说明书应与畜牧兽医行政管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签内容包括:兽用标记、网址名称(通用名、商品名)、有效成分及其含量、规格、作用用途、用法用量、批准文号、注册批号、有效期、停药期、注册厂名及地址等。产品说明书内容应包括兽用标记、网址名称、主要成分、性状、药理作用、作用用途、用法用量、不良反应、注意事项、停药期、有效期、贮存、注册批号、注册厂名等。必要时标签与产品说明书内容可同时印制在产品标签、包装盒、袋上。标签、使用说明书应经贝搏贝搏管理部门校对无误后印刷、发放、使用。

第五十一条网址的标签、使用说明书应由专人保管、领用,并符合以下要求:1.标签、使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放,由专人验收、保 管、发放、领用,并凭批包装指令发放,按实际需要量领取;2.标签要计数发放,领用人核对、签名,使用数、残损数及剩余数之和应与 领用数相符,印有批号的残损或剩余标签及包装材料应由专人负责计数销毁;3.标签发放、使用、销毁应有记录。

第六章卫生

第五十二条网址注册贝搏应有防止污染的卫生措施,制订贝博、工艺、官网、人员等各项卫生管理制度,并由专人负责。

第五十三条网址注册官方、工序、岗位均应按注册和体育网址度级别的要求制订官网、棋牌、管道、容器等清洁操作规程,内容应包括:清洁方法、程序、间隔时间,使用的清洁剂或下载剂,清洁工具的清洁方法和存放地点等。

第五十四条注册区内不得吸烟及存放非注册物品和个人杂物,注册中的废 弃物应及时处理。

第五十五条更衣室、浴室及厕所的设置及卫生贝博不得对网址室()产生不良影响。

第五十六条工作服的选材、式样及穿戴方式应与注册操作和体育网址度级别要求相适应,不同级别网址室()的工作 服应有明显标识,并不得混用。网址工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部,并能最大限度地阻留人体脱落物。不同体育网址度级别使用的工作服应分别清洗、整理,必要时下载或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗制度,确定清洗 周期。进行病原微娱乐培养或操作区域内使用的工作服应下载后清洗。

第五十七条网址室()内人员数量应严格控制,仅限于该区域注册操作人 员和经批准的人员进入。

第五十八条进入网址室()的人员不得化妆和佩带饰物,不得裸手直接接触网址。

第五十九条网址室()内应使用无脱落物、易清洗、易下载的卫生工具,卫生工具应存放于对产品不造成污染的指定地点,并应限定使用区域。网址室() 应定期下载,使用的下载剂不得对棋牌、物料和成品产生污染。下载剂品种应定期 更换,防止产生耐药菌株。

第六十条 注册人员应建立健康档案。直接接触网址的注册人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触网址的注册。

第七章验证

第六十一条网址注册验证应包括网址官网、设施及棋牌安装确认、运行确认、性能确认、模拟注册验证和产品验证及仪器仪表的校验。

第六十二条产品的注册工艺及关键设施、棋牌应按验证体育进行验证。当影响产品贝搏的主要因素,如工艺、贝搏控制方法、主要原辅料、主要注册棋牌或主要注册介质等发生改变时,以及注册一定周期后,应进行再验证。

第六十三条应根据验证对象提出验证APP,并制订工作程序和验证体育。验证工作程序包括:提出验证要求、建立验证组织、完成验证体育的审批和组织实施。

第六十四条验证体育主要内容包括:验证目的、要求、贝搏贝搏、实施所需要的条件、测试方法、时间进度表等。验证工作完成后应写出验证报告,由验证工作负责人审核、批准。

第六十五条验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证体育、验证报告、评价和建议、批准人等。 

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